Licitação de produtos para saúde

Aproveito uma notícia sobre a possível suspensão cautelar do uso e da venda dos produtos da indústria Hipolabor Farmacêutica, vinculada no jornal Estado de Minas, para falar sobre as licitações de produtos para saúde.

Produtos para saúde são:

Equipamentos e materiais de saúde ou "produtos correlatos" são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários (fonte: ANVISA).

Uma observação antes de continuar. No site da ANVISA consta que o conceito é dado pelo Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1997. Porém o Decreto é de 1977.

A Vigilância Sanitária também disponibiliza um banco de dados no qual é possível consultar “informações sobre produtos para saúde como nome da empresa, nome comercial do produto, modelos ou apresentações, origem, registro e data de validade do registro”. A Agência também disponibiliza uma relação dos itens não considerados produtos para saúde e os dispensados de registro.

Pois bem, embora esses materiais sejam importantíssimos para a sociedade, a atual legislação não é harmônica e o que existe é insuficiente para disciplinar razoavelmente as licitações de produtos para saúde. Um exemplo é o art. 30 da lei 8.666/1993 que estabelece:

Art. 30. A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se-á a:

I - registro ou inscrição na entidade profissional competente;

II - comprovação de aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades e prazos com o objeto da licitação, e indicação das instalações e do aparelhamento e do pessoal técnico adequados e disponíveis para a realização do objeto da licitação, bem como da qualificação de cada um dos membros da equipe técnica que se responsabilizará pelos trabalhos;

III - comprovação, fornecida pelo órgão licitante, de que recebeu os documentos, e, quando exigido, de que tomou conhecimento de todas as informações e das condições locais para o cumprimento das obrigações objeto da licitação;

IV - prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso (grifei).

Isso significa que exigência editalícia a qual fuja o estabelecido nesse dispositivo, em relação à qualificação técnica para habilitação, estará extrapolando os requisitos fixados em lei.

Portanto, embora a ANVISA tenha recomendado a exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) numa cartilha publicada em 2003 (item 2.1.4.3, pág. 10), com base no Art. 5º da Portaria GM/MS nº 2814/1998, tal requisito, por não estar previsto em lei conforme dispõe o Art. 30, IV, da Lei 8.666/1993, não pode ser critério de habilitação. Há uma explicação mais completa, que fica para outro momento. Mas resumidamente, essa explicação basta para impugnar editais que ainda exigem CBPFC.

E qual a aparente incongruência entre a licitação e a vigilância sanitária? Ela reside no fato de não ser possível a Administração Pública cobrar aquilo que deveria ser básico para as empresa, pois as empresas fabricantes já são obrigadas a apresentarem junto com a petição de registro dos Produtos para Saúde o Certificado de Boas Práticas por força da RDC 25/2009. Sabe o que impressiona? A maioria das empresas não possui CBPFC. Aí vem a pergunta, mas como conseguiram o registro do produto? Essa eu não sei responder, você sabe?

Então, por ser a habilitação requisito de reserva legal e as normas emitidas pela ANVISA se darem por meio de portarias e resoluções, as licitações de produtos para saúde devem ser melhor preparadas. De qual forma? Na cartilha da ANVISA há algumas dicas de requisitos que podem ser exigidos, mas em relação ao objeto.

Nos próximos artigos falarei sobre como contratar com qualidade e como trabalhar isso no edital.